首先,我們一(yī)起來(lái)了(le)解一(yī)下(♦♠♠↔xià)CNAS關于複評審的(de)認可(kě)政策和(hé)相(xi" àng)關要(yào)求。
根據CNAS-RL01:2019《實驗室認可(kě)規則》
5.4複評審
5.4.1 對(duì)于已獲準認可(k®σě)的(de)實驗室,應每2年(nián)(每24個(gè)月(yuè))接受δσ→ 一(yī)次複評審,評審範圍涉及認可(kě)要(yào)求的(de✘ )全部內(nèi)容、已獲認可(kě)的(×♥de)全部技(jì)術(shù)能(néng)力&<→。
注1:初次獲準認可(kě)後,第1次複評審的(de)時(shí☆✘£±)間(jiān)是(shì)在認可(kě)批準 ®之日(rì)起2年(nián)(24個(gè)月(yuε§¥™è))內(nèi)。
注2:兩次複評審的(de)現(xiàn)場(chǎng)評審時(shλ í)間(jiān)間(jiān)隔不(bù)能(néng)超過2年(ni∏ δδán)(24個(gè)月(yuè))。
注3:除不(bù)可(kě)抗力因素外(wài),複評審®∏≈≥一(yī)般不(bù)允許延期進行(xíngδΩ)。
5.4.2複評審不(bù)需要(yào)獲↔♠準認可(kě)實驗室提出申請(qǐng)。
專家(jiā)解讀(dú)
目前CNAS“實驗室/檢驗機(jī)構認可$→®(kě)業(yè)務系統”已實現(xiàn)複評審δσ任務的(de)自(zì)動生(shēng)成,在安排複評審✘¥↓←時(shí),由CNAS項目主管啓動複評審任務,實驗室無需再提前填≠€♦π寫并提交複評審申請(qǐng)。
如(rú)果實驗室希望在實施複評審的(de)<₹≠¥同時(shí)進行(xíng)擴項評審,隻∑✔&ε需在“實驗室/檢驗機(jī)構認可(kě)×↓業(yè)務系統”填寫并按要(yào)求提交擴項申請(q★φ↕ǐng),由CNAS項目主管将複評審和(h×₩é)擴項任務合并安排評審。但(dàn)需注意的(≤¶ ←de)是(shì)CNAS不(bù)允許因擴項而延期安排複評審,實驗室λ$須按CNAS-RL01《實驗室認可(kě)規則》第5γσ✔.2.3條款要(yào)求的(de)時(shí)間(jiān)提交★♦申請(qǐng),即:“5.2.3 ……當獲準認可(kě)實驗室需要(∏₹ yào)在監督評審或複評審的(de)同時(shíδ')擴大(dà)認可(kě)範圍時(shí),應至少(shǎo)在現(xiàn)¶γ∏♥場(chǎng)評審前2個(gè)月(yuè)提出∑∏₹擴大(dà)認可(kě)範圍的(de)申請(qǐnεg)。” 複評審現(xiàn)場(chǎng)評審的(de)最終截止時("↔shí)間(jiān)可(kě)以根據上(shàng)次複評審現(xi¶↑àn)場(chǎng)評審時(shí)間(ji∑σān)推算(suàn)。
根據CNAS-RL01:2019《實驗室認可(kě)規♣™則》
5.4.3複評審采用(yòng)現(xiàn)場(chǎng)評®¶審的(de)方式,評審要(yào)求和(hé)現(xiàn)場ε∞(chǎng)評審程序與初次認可(kě)相(xiàng÷≤)同。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)評審中發現(xiàπ≠©n)不(bù)符合項的(de)整改時(shí)♦>λ限和(hé)要(yào)求與定期監督評審相÷&§↑(xiàng)同,按5.3.1.3條執行(xíng)。
專家(jiā)解讀(dú)
對(duì)于不(bù)符合項的(de)整改期限,一(yī)₽≈般不(bù)符合,完成期限是(shì)2個(gè)月(yuè),嚴重δ∞不(bù)符合,完成期限是(shì)1個 ↓"•(gè)月(yuè)。對(duì)于一(yī)般不(bù)符合與✘<€嚴重不(bù)符合的(de)劃分(fēnπβ),可(kě)以參考CNAS-GL008《實驗室認可(kě)評審不(bù) "¶™符合項分(fēn)級指南(nán)》。
一(yī)般來(lái)說(shuō),嚴重不(bù)符合項₩φφ往往與實驗室的(de)誠信和(hé)技(jì)術(s'™hù)能(néng)力有(yǒu)關,是(shì)影(yǐng)響實™≈λ驗室誠信或顯著影(yǐng)響技(jì)術(shù)能✔¥☆™(néng)力、檢測或校(xiào)準結果準♦>确性和(hé)可(kě)靠性、以及管理(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu)效≥σ÷運作(zuò)的(de)不(bù)符合。一(±&yī)般不(bù)符合是(shì)偶發的(de)、獨 €立的(de)對(duì)檢測或校(xiào)準結果、質β♠量管理(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu)效運作(↕↔zuò)沒有(yǒu)嚴重影(yǐng)響的(d≤e)不(bù)符合項。如(rú)果一(yī)般 ✘≈∏不(bù)符合項反複發生(shēng),則可(kě)能(&γλ¥néng)上(shàng)升為(wèi)嚴重不(bù)符合項。
另外(wài),對(duì)于整改期®™限應注意的(de)是(shì)文(wén)件(j™≤∞iàn)中要(yào)求的(de)時(shí)間(jiān)是(shì)整改完₩•™β成的(de)時(shí)間(jiān),而不(bù)是$×(shì)實驗室将整改結果提交給評審組的(de)時(shí)♠ε ™間(jiān)。“整改完成”不(bù)僅是(shì)實驗室完成整改,還Ω₽€↑(hái)需要(yào)通(tōng)過評審組的(de)€•§驗收,二者時(shí)間(jiān)之和(hé)才是(shì)♥←§文(wén)件(jiàn)中所叙述的(dΩ≠≈e)“整改期限”。
問(wèn)題解答(dá)
為(wèi)了(le)讓大(dà)家(jiā)更好(hǎo)地φ±€(dì)了(le)解相(xiàng)關內(nèi)容,我們選取了(le©£✔&)幾個(gè)共性的(de)問(wèn)題,作(zuò)了© €(le)相(xiàng)應解答(dá)。希望對(dΩ♣uì)大(dà)家(jiā)能(néng)有(yǒu)幫助。
請(qǐng)教3個(gè)問(wèn)題,第一(yī)個(gè)€φ₩第6年(nián)不(bù)需要(yào)現(xiàn)場(chǎng)複評☆δ,直接申請(qǐng)發新的(de)6年(nián)效期證書(s •♥hū)嗎(ma)?第二個(gè)6年(nián)如(rú)®∏何複評呢(ne),第2年(nián)和(hé)第4年(nián)各εα一(yī)次,第6年(nián)仍然直接申請(qǐng)發新φ✔★的(de)證書(shū)?如(rú)果第6年(nián) ≠≠有(yǒu)增項就(jiù)需要(yào)現(xiàn)場(↓ chǎng)複評了(le)吧(ba)?
初次獲得(de)認可(kě)的(de)實驗室,在獲證以βλ×後的(de)12個(gè)月(yuè)內(n<≥®èi),要(yào)接受一(yī)次定期監督™¶± 評審,在獲證後的(de)24個(gè)月(yuè)內(nèi)接受第一(y'"σ&ī)次複評審,以後每隔兩年(nián)接受一(yī)次複評審✔₩,2次複評審現(xiàn)場(chǎng)評審時(shí)間♣β(jiān)間(jiān)隔不(bù)超過™24個(gè)月(yuè)。對(duì)于換證後的(de)實驗室♠,每兩年(nián)接受一(yī)次複評審,同樣是(•≈shì)2次複評審現(xiàn)場(chǎng)評審時(shí)間(jα₩>"iān)間(jiān)隔不(bù)超過24個(gè∏¶)月(yuè)。在此期間(jiān),證書(shū✔↕★)到(dào)期,如(rú)果實驗室在一( "σyī)個(gè)認可(kě)周期內(nè×&≥ i)表現(xiàn)良好(hǎo),根據實驗室仍願≠≠✘維持認可(kě)的(de)意願,直接換發認可(kě)ε •♦證書(shū)。按目前的(de)政策,沒有(yǒu)第一(y↕"ī)個(gè)六年(nián)或第二個(gè)六年(nián)之分(f®Ω¶€ēn)。另外(wài),擴項可(kě)以單獨安排<♠評審,也(yě)可(kě)以與定期評審,如(rú)監督評γ♥ 審或複評審同時(shí)進行(xíng),需要(yàoσ<')注意的(de)是(shì)如(rú)果與定期評審同時(shí)進行(x♠íng),要(yào)至少(shǎo)提前2個(gè)月(yuè)提×γ交擴項申請(qǐng)。定期評審,特别是(§₹shì)複評審不(bù)允許延期進行(xíng)。
第6年(nián)“直接換證”和(hé)《實¥¶驗室認可(kě)規則》“提前6個(gè)月(yuè)(< ×境外(wài)實驗室提前9個(gè)月(yuè))提出換證複評審”的(de)要 <☆(yào)求是(shì)矛盾的(de),實際按《實驗室認可(k↓ě)規則》執行(xíng),我已經經曆過了(le)。
關于認可(kě)證書(shū)到(dào)期後,不(bù)需換證複評審,直φ★₽接換發的(de)實施,說(shuō)明(míng↑ ♥λ)如(rú)下(xià):18版《實驗室認≠★★ 可(kě)規則》出台時(shí),已認可(k&Ω∏↓ě)實驗室持有(yǒu)的(de)認可(kě)證書(≈'shū)的(de)有(yǒu)效期分(fēn)÷"✘β别有(yǒu)3年(nián)有(yǒu)效期和(hé)6年(nián±≈)有(yǒu)效期兩種,為(wèi)此,針對(d↕ ∑&uì)18版規則的(de)實施,2018年(nián)3月φ≥(yuè)27日(rì)CNAS在網站(zhàn)上(shà<£✘ng)發過一(yī)個(gè)實施安排的(de)通(™₹♦tōng)知(zhī)(可(kě)參見(jiàn)《關于CN★§↑σAS-RL01:2018〈實驗室認可(kě)規則〉等4份專用(yòng★¥♠ )認可(kě)規則文(wén)件(jiàn)實施安排的(d♦§ e)通(tōng)知(zhī)》)進行(xíng)了(le)說(shu∏¶ō)明(míng)。
即:持6年(nián)有(yǒu)效期證書(≥λλ®shū)的(de)執行(xíng)18版規則,"↑✔不(bù)需換證複評審;持3年(nián)有(yǒu)效₩"≥∏期證書(shū)的(de)執行(xíng)15版規則,仍需進行(xí∞ng)換證複評審。截止到(dào)2019年(nián)3$★→月(yuè)1日(rì)所有(yǒu)3年(nián)®✔φλ有(yǒu)效期的(de)證書(shū)均已到(dào)期,所以對(du↑♠→ì)所有(yǒu)已獲認可(kě)的(de)實驗室來(lái)說(shuō↓δ)現(xiàn)在都(dōu)已不(bù)存在換證複評$¥審了(le)。
實驗室必須注意避免的(de)五個(gè)關鍵問(wèn)題!
分(fēn)享|關于生(shēng)物(wù)樣本庫,你(nǐ)₽β了(le)解多(duō)少(shǎo)?
聚焦:國(guó)家(jiā)标準之間(jiān)的(™♦φde)矛盾,我們該聽(tīng)誰的(de)?
慶祝我公司客戶—河(hé)北(běi)翼辰實業(yè)集團股份有(yǒu)限♥↑<公司順利通(tōng)過ISO 17025擴項評審!..
從(cóng)樣品采集到(dào)檢測報(bào)告——↕♦如(rú)何保證實驗室檢測質量