化(huà)學實驗室方法驗證和(hé)确認的(de)步驟
2018-07-26
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方法驗證和(hé)确認的(de)步驟
1 方法驗證的(de)步驟
實驗室在新檢測标準投入使用(yòng)前進行(xíng)驗證時≥&¥(shí)首先需要(yào)對(duì)新檢測标準§ β的(de)文(wén)本進行(xíng)分(f ēn)析評價, 以評估實驗室所擁有(yǒu)的(de)人(rén)員(yu©σ÷án)、設備、方法、試劑材料和(hé)檢測環境等資源條件(jiàn←)是(shì)否滿足檢測标準要(yào)求。'♥當評估結果為(wèi)上(shàng)述資源條件(jiàn)能(néng≈₩↔∞)滿足檢測标準的(de)要(yào)求後, 還(hái)需">要(yào)驗證實驗室是(shì)否已經具備準↑≈确執行(xíng)該檢測标準的(de)技(jì)術(¶>shù)能(néng)力。對(duì)化(huà)學檢♠<∞₩測實驗室, 需要(yào)通(tōng)過技(jì)術(shù™±©)試驗, 證實實驗室檢測人(rén)員(yuán)完成的(de)方法标準曲線• ₽€、檢出限、回收率和(hé)精密度等檢測技(jì)術(shδ≥ù)指标是(shì)否已經達到(dào)檢測标準的(de)要(yàoα★"↓)求, 關鍵的(de)技(jì)術(shù)指标判定可 ☆™(kě)以參考表1~表3給出的(de)信息。
當投入使用(yòng)的(de)檢測标準發生(shēng)變更後,>λ 首先要(yào)對(duì)新标準的(d™±>©e)文(wén)本進行(xíng)評估。若評&✘估發現(xiàn)新的(de)标準技(jì)術(★★shù)路(lù)線未發生(shēng)變化(huà),↔☆ 而僅僅是(shì)标準名稱、年(nián)δ ☆号或文(wén)本格式等發生(shēng)變化(huà), 則可(kě)以直♥≤ε接通(tōng)過技(jì)術(shù)評審, 投入使₹≥¶™用(yòng), 并及時(shí)向實驗室認可(kě)機(jī)構申請(qǐα←ng)标準變更。若文(wén)本評價中發現(xiàn)新标準的(de)↑≠₽<技(jì)術(shù)路(lù)線與老(&∏lǎo)标準的(de)技(jì)術(shù)π↔δ路(lù)線不(bù)一(yī)緻, 則需要(yào ≈∞)重新評審實驗室所擁有(yǒu)的(de)人₽↑'(rén)員(yuán)、設備、方法、試劑材料和(hé)檢測環境等資源條γλ÷件(jiàn)是(shì)否滿足檢測标準的( ↑¥de)要(yào)求, 還(hái)需要(yào)重新通(tōnγ≤g)過試驗相(xiàng)關技(jì)術(shù)參數(shù)證實實驗室是δ≈•(shì)否已經具備準确執行(xíng)該新的(∑✔de)檢測标準的(de)技(jì)術(shù)能(nén¥ π¶g)力。
2 方法确認的(de)步驟
實驗室當需要(yào)使用(yòng)非标準方法、實驗室設±≥計(jì) (制(zhì)定) 的(de)方法、超出其預定 •$§範圍使用(yòng)的(de)标準方法、擴充和(↕∏'£hé)修改過的(de)标準方法時(shí),₩δ 首先應進行(xíng)實驗, 優化(huà)确認€♦™★檢測方法的(de)技(jì)術(shù)路(lù)線和(hé)§•各項技(jì)術(shù)參數(shù), €♠如(rú)果是(shì)定量檢測還(hái)應包括測量不(b€♥ù)确定度評估。當技(jì)術(shù)路(lù)線和(hé)技(j'₩∑ì)術(shù)參數(shù)确定後, 還(hái≠≤ )應通(tōng)過标準物(wù)質、或與" 經典方法比對(duì)、與外(wài)部實驗室比對(duì)等方↓♣式完成對(duì)非标方法的(de)科(kē)學性、準确∑ 性和(hé)有(yǒu)效性評價, 并依♦©據ISO/IEC 17025:2017的(de)規定完成非标'✘>§方法的(de)文(wén)本編寫, 通(tōng)過技(jì↔✔•')術(shù)審批, 在使用(yòng)前還(hái)應₹¥♥該告知(zhī)客戶。在非标方法的(de★≈)技(jì)術(shù)确認中, 除了(le)方法标準曲線、檢出限Ω ✔、回收率、精密度和(hé)準确度等技(jì)術(shù)指标✘外(wài), 還(hái)需要(yào)完成方法的(≠♣de)特異性、抗幹擾性、耐用(yòng)性試驗, 定量檢測還(hái) '需要(yào)完成測量不(bù)确定度評估。》》化(huà)學實驗室檢測方法的(de)驗證與确認的(de)參數(sh♦±÷✘ù)
非标準方法投入使用(yòng)後如(rú) ♦&©果在技(jì)術(shù)方面需要(yào)改進和(hé)完善,© ↕¶ 也(yě)同樣涉及到(dào)非标方法的(de)變更。這(z↑λ≠hè)就(jiù)需要(yào)實驗室重新按照(zhào)新的(de)☆↔→ 非标方法确認的(de)步驟完成上(shàng)述的(de)确認工(gō •π↕ng)作(zuò), 在新的(de)非标文(wé€σδn)本中對(duì)變更的(de)技(jì)術(shù)路(lù)線及參數(s↓₩₽hù)做(zuò)出修正, 并通(tōng)過©↔♠≤技(jì)術(shù)審核和(hé)告知(zhī)客戶。
