被查企業(yè)生(shēng)産的(de)口服溶液在測定高(₽¥♣gāo)效液相(xiàng)圖譜前，未進行(x♥≤<íng)色譜條件(jiàn)與系統适用(yòng)性實驗，檢測時(sh★§•∑í)對(duì)照(zhào)品和(hé)樣品配制(zhì)1份、進2針♦♥。

2、檢測報(bào)告缺失。

被查企業(yè)物(wù)料部分(fēn)檢測項目委托鄂州市(shì)$ ↑食品藥品檢驗檢測中心檢驗，但(dàn)現(xiàn)場(ch÷‌ §ǎng)不(bù)能(néng)提供相($λxiàng)關檢測報(bào)告。 

3、台賬存儲電(diàn)腦(nǎo)無權限設置。

被查企業(yè)QC實驗室檢驗台賬、取樣台賬 &∏，QA變更台賬、偏差台賬均為(wèi)Word格式的(•πde)電(diàn)子(zǐ)版本，但(dàn<₽)儲存上(shàng)述台賬的(de)電(diàn)腦(nǎo)無權限管理('¥↔✘lǐ)設置。

4、實際檢測結果與注冊申報(bào)結果不(bù)符。

被查企業(yè)用(yòng)于申報(bào)生(shēng)♦"β≤産的(de)9個(gè)批次的(de)人(rén)血白(bái)♠Ωλ§蛋白(bái)在長(cháng)期穩定性考察中，大(dà)部分(fēn₩  ¶)鋁離(lí)子(zǐ)實際檢測結果高(gā<σo)于規定的(de)“不(bù)得(de)高(gāo±✘€¶)于200µg/L”的(de)标準，與注冊申報(bào)數(shù)據不(b↓✘↓δù)符。 

5、上(shàng)市(shì)後持續穩定性數(shù)據可(kě♣✔)靠性與實際檢測不(bù)符。

被查企業(yè)的(de)人(rén)血白(bái)蛋白(bái✔$)後持續穩定性鋁離(lí)子(zǐ)實際檢測數(sh←&←Ωù)據不(bù)符合标準，企業(yè)存在修ε♣β改樣品名、删除檢測記錄重新檢測等問(wèn)題。比如(rú)，實際檢©→φ測結果為(wèi)408µg/L，報(bào)告為(wèi)1© ✘≠43µg/L；激肽釋放(fàng)酶原激β♥​活劑（PKA）含量實際值與記錄值不(bù)一(yī÷γ)緻，實際值不(bù)符合藥典規定（≦35IU/ml）。 

6、無中間(jiān)品配制(zhì)記∑‍$錄。

飛(fēi)檢人(rén)員(yuán)未¶®↕<在被查企業(yè)發現(xiàn)生(shēng)産所需的(de)水(s§€huǐ)合氯醛，企業(yè)亦無法提供其§€ε®配制(zhì)記錄。

7、未能(néng)提供檢驗原始記錄。

被檢企業(yè)未能(néng)提供多(duō)批次原材料的(✔✘Ω de)檢驗原始記錄或委托檢驗報(bào)告、委托檢驗合同。&♦ε≥nbsp;

8、計(jì)算(suàn)機(jī)化(✘★✘huà)系統內(nèi)數(shù)據删改權限設置不(λλbù)合理(lǐ)。

被檢企業(yè)化(huà)學實驗室電(diàn)腦(nǎoσ♠​)、液相(xiàng)色譜儀軟件(jiàn)各級别帳号權限混亂₩ ，分(fēn)析員(yuán)帳号進入色譜軟件(jiàn)系統不(bù)能(¶βnéng)修改檢驗方法和(hé)積分(fēn)參數(shù)，管•✔♣←理(lǐ)員(yuán)帳号卻可(kě)以。

9、無包材檢驗數(shù)據記錄。

被檢企業(yè)無法提供相(xiàng)關→​≠包材檢驗數(shù)據，調查發現(xiàn)QC人(rén)員(yuá±₩n)未按SOP對(duì)物(wù)料檢驗←∞¶對(duì)部分(fēn)包材不(bù)取樣，不☆♠(bù)檢驗，直接發放(fàng)檢驗合格報(bào)告。

10、相(xiàng)關批次檢驗圖譜雷同。

被檢企業(yè)的(de)西(xī)咪替丁原料藥紅(hóng)→₹✘外(wài)鑒别圖譜201706048批、201706055批和(hé) α201704003批雷同；201706017批、201706•∏015批雷同；201704024批、201704025批和(hé)201706' ↔037批雷同。 

11、發現(xiàn)被查企業(yè)實驗室存在空(kōng)白(bái♥λ)但(dàn)已簽名的(de)原始檢驗記錄。 

12、數(shù)據可(kě)靠性存疑。

（1）被查企業(yè)QC實驗室高(gāo)效液相(xiàng÷×)色譜電(diàn)腦(nǎo)系統存在10<↔>×0多(duō)次修改系統時(shí)間(jiān)的(de £↔≥)情況，無法确定相(xiàng)關數(shù)據的(de)真實測試時(shí)✘♣÷&間(jiān)。 

（2）被查企業(yè)部分(fēn)色譜分(fēn)析電(diàn)Ω 子(zǐ)圖譜及審計(jì)追蹤數(shù)據>→被删除。

（3）被查企業(yè)部分(fēn)高(gāo)效液相(xiàng)€↓λλ色譜儀存在重複進樣檢測，選擇性使用(yòng)圖譜的(de)現'≈∞(xiàn)象。對(duì)不(bù)合格的(de)檢測結果§♣‌®企業(yè)未開(kāi)展相(xiàng)關調查 ✘，且不(bù)能(néng)提供合理(lǐ)解釋。 

13、被查企業(yè)修改電(diàn)→δ‍腦(nǎo)系統時(shí)間(jiān)進行(xΩ∑♦σíng)補做(zuò)試驗。

14、微(wēi)生(shēng)物(wù)限度>&δ檢查檢驗報(bào)告涉嫌造假。

被查企業(yè)部分(fēn)批次樣品的(d✘♣÷e)微(wēi)生(shēng)物(wù<★♠>)限度檢驗日(rì)期與培養基配置、培養箱使用(yòng)記錄不(bù)₹★σφ符。 

15、缺少(shǎo)檢驗記錄或檢驗原始≈€數(shù)據。

（1）被查企業(yè)的(de)部分(fēn)批∑α$♠次産品的(de)中間(jiān)品僅有(yǒu)檢驗報(bào)©≤告，卻無檢驗記錄的(de)原始數(shù)據。

（2）被查企業(yè)的(de)部分(fē<©©n)産品無批生(shēng)産記錄及檢驗記錄，也(yě)無中間(​£jiān)體(tǐ)及成品檢驗的(de)色譜圖電(diàn)子(zǐβ"×δ)數(shù)據。

16、原材料檢驗圖譜造假。

被查企業(yè)存在多(duō)批次原材料檢驗記錄γαπ≠的(de)纖維鑒别圖譜完全一(yī)緻的(de)現(xiàn)象，★$檢驗人(rén)員(yuán)承認其圖譜造假。

17、被查企業(yè)部分(fēn)儀器(↕♣qì)設備未開(kāi)啓審計(jì)追蹤功能(né‍£ng)并存在多(duō)次修改日(rì)志(zhì)記錄的(de)現(↕₽♥ xiàn)象。 

18、僞造産品生(shēng)産質量過程控制 ≈​(zhì)數(shù)據。

被查企業(yè)僞造中間(jiān)品和(hé)成品檢測數(s&®hù)據、純化(huà)水(shuǐ)系統驗證微(wēi)生(shēn‌'g)物(wù)限度檢測數(shù)據、培養基模拟灌裝試 ‌驗培養室溫度監測數(shù)據、潔淨區(qū)空(kōng)氣監測""數(shù)據、上(shàng)市(shì)批次的(de)凍幹工(gōng>¶₩)藝批生(shēng)産記錄等，并掩蓋不(bù)合格産品真實原∑∑ε÷因的(de)有(yǒu)關數(shù)據、篡改QC實驗室計(jì)算(s​ε₩uàn)機(jī)系統時(shí)間(j≤ ↕φiān)等。

19、檢驗記錄不(bù)完善，檢驗報(bào)告不(bù)真實。

（1）被查企業(yè)在原料檢驗報(bào)告書(shū)中，在沒有(yǒu)±↕該項目的(de)檢測能(néng)力下(xià)，出具了(l$"e)全檢報(bào)告。

（2）被查企業(yè)在圖譜丢失的(de)φ÷®情況下(xià)，為(wèi)了(le)保證重€±∞&新打印的(de)圖譜與當時(shí)監測報(bào)告的(de)打印時β©‌(shí)間(jiān)一(yī)緻，對(duì)電(diàn)腦(nσ↔ǎo)時(shí)間(jiān)進行(xíng)了(le)修改。

（3）被查企業(yè)原料檢驗報(bào)告書(shūσ )存在檢驗記錄不(bù)規範的(de)行(xí§'ng)為(wèi)，對(duì)照(zhà×₩☆o)品的(de)發放(fàng)記錄、配制(zhì)♠♠☆↔記錄、含量測定的(de)圖譜上(shàng)都(dōu)沒有 ‍∞>(yǒu)對(duì)照(zhào)品的(de)批号，且圖譜¥₹β無檢驗人(rén)及複核人(rén)的(de)簽字确認。

20、檢驗數(shù)據存在數(shù)據可(kě)靠性問"↔≥(wèn)題。

（1）被查企業(yè)的(de)檢驗報(bào)>φ​₹告中的(de)圖譜時(shí)間(jiān)£≥₽、峰面積與電(diàn)子(zǐ)數(shù)據不(bΩ€§ù)一(yī)緻。 

（2）被查企業(yè)的(de)高(gāo)效液相(xiàng)色譜儀中存在删γ​除命名數(shù)據文(wén)件(jiàn)的∞π↕(de)現(xiàn)象。

（3）被查企業(yè)的(de)實驗室的(de)顯微(wēi)&✔↑¶鏡無測微(wēi)尺，但(dàn)提供的(de)檢驗記錄中有(yǒu)顯微(♥↑↕↑wēi)特征尺寸。

21、編造檢驗記錄。

（1）被查企業(yè)未按購(gòu)進時(shí)間(jiān)和(hé)質&¶♠&量标準要(yào)求對(duì)原料進行(xíng)檢驗，編造檢驗記錄。&¥ ©nbsp;

（2）被查企業(yè)的(de)實驗室未能(néng)完整提供相(xià&€≠>ng)關原料請(qǐng)驗單、檢驗報(bào)告、檢驗記錄等∞←原始數(shù)據。

（3）被查企業(yè)的(de)部分(fēn)檢驗報(bào)告單 ×™¥上(shàng)标注2015年(nián)請(qǐng)驗并¥‍∑檢驗，而實驗室辦公電(diàn)腦(nǎo)中發現→₹Ω(xiàn)上(shàng)述檢驗報(bào)告單均為(wèi)2<→ε017年(nián)生(shēng)成并打印。

（4）被查企業(yè)的(de)原料含量測¶α↓定所用(yòng)的(de)産品均未見(ji"φ→àn)配制(zhì)記錄。

22、測定圖譜不(bù)全。

被查企業(yè)的(de)已售産品的(de)含量測定α∑β圖譜不(bù)全，而且存在通(tōng)過修改λδ​ 系統時(shí)間(jiān)方式進行(xíng)補充的(α® de)現(xiàn)象。

23、删除圖譜，且未記錄原因。

通(tōng)過恢複被查企業(yè)計(jì)算(suàn)∏✘↕✔機(jī)系統回收站(zhàn)已清空(kōng)↕£σ的(de)數(shù)據發現(xiàn)，有(yǒ♣✘•u)相(xiàng)關圖譜被删除，且被删除圖譜，與§®現(xiàn)存的(de)用(yòng)于物(wù)料放(fàng)行λ♥<σ(xíng)的(de)同一(yī)名稱的(d ♣>×e)圖譜不(bù)一(yī)緻。

24、滴定液濃度不(bù)符，無配制(zhì)記錄₽ε。

被查企業(yè)使用(yòng)的(de)相(xiàng)關滴定液‍‌≤÷的(de)檢驗原始記錄中顯示該滴定液的(de)濃度為(wèi)0.01667mσ‍∏ol/L，而實際該滴定液的(de)濃度為(wèi)0©>ε.01625mol/L，且無相(xiàng)關配制(zhì)記錄。&n ←✔✔bsp; 

25、被查企業(yè)的(de)質量控制(zhì)部門(mén)γ$未按質量标準對(duì)純化(huà)水(shuǐ)、¶Ω原輔料和(hé)成品進行(xíng)檢驗，編造檢驗記錄。

26、純化(huà)水(shuǐ)檢驗記錄不(bù)真實$$φ÷。

被查企業(yè)在2016年(nián)7月(yuè≥&)22日(rì)對(duì)純化(huà)水(shuǐ)三個(gè)使用★≤(yòng)點取樣檢測，實際微(wēi)生(shēng)物(wù)檢驗應在7₽≤₩月(yuè)27日(rì)完成，但(dàn)7月∑σ(yuè)26日(rì)企業(yè)即提供®ε§∏了(le)合格的(de)檢驗報(bào)告。7月(yu±®✘→è)26日(rì)檢查現(xiàn)場(chǎng)發現(xiàn)該♠$₹✔企業(yè)純化(huà)水(shuǐ)微(wēi)生(shē✔✘≈ng)物(wù)生(shēng)化(huà)培養箱₹♣的(de)溫度為(wèi)19.2℃，未達到(dào)規定的(de×​ )30℃-35℃。

27、檢驗員(yuán)不(bù)熟悉紅(hóng)外(w¶£ài)鑒别操作(zuò)和(hé)結果判定。

被查企業(yè)的(de)檢驗員(yuán)在§€₽紅(hóng)外(wài)項目檢驗過程中，檢查員(yuán)用(yòng)溴化✘¶(huà)鉀代替規定的(de)氯化(huà)鉀壓片（标準圖譜為(w <€èi)氯化(huà)鉀壓片），樣品圖譜與對(duì)照(zhà♣ o)圖譜在主要(yào)特征峰處差别較大(dà∞ε→α)，但(dàn)檢驗報(bào)告結論仍Ω↓£‍判定為(wèi)紅(hóng)外(wài)檢測合格。&nb♣σα¶sp;

28、異常數(shù)據審核不(bù)嚴。

被查企業(yè)在某溶液質量标準【含量測定】項下(xià)‍€ 的(de)要(yào)求進樣量存在手動修改，但(d±±àn)企業(yè)未啓動偏差調查，且通(tōng)過了(le)企業(yè)內&∞<(nèi)部審核。 

29、被查企業(yè)的(de)QC精密儀器(qì)室高(gā₩π±‌o)效液相(xiàng)色譜儀電(diàn)腦(nǎo)£≤中，其日(rì)志(zhì)浏覽器(qì)中的(de)多(duō)項原始數↕ (shù)據未能(néng)找到(dào)相(±"₽xiàng)應的(de)圖譜文(wén)件(jiàn)。

30、被查企業(yè)對(duì)電(diàn)腦(nǎo)系統 ∑¥中出現(xiàn)的(de)有(yǒu)問(wèn)題的(d∞☆♥e)相(xiàng)關批次産品記錄，卻未能(néng)≠λ₩φ提供相(xiàng)應的(de)事(shì)故調查報δ >(bào)告，且該批次的(de)微(wēi)生(shēnπ$'≤g)物(wù)限度檢查記錄和(hé)檢驗報(b‌ ào)告均沒有(yǒu)體(tǐ)現(xiàn)出該批次産品所出問(wèn)題$¥的(de)相(xiàng)關信息。&nbφ÷☆αsp;

31、編造、修改批檢驗記錄。

被查企業(yè)的(de)同一(yī)批次中間(jiā¶βn)品出現(xiàn)多(duō)個(gè)檢驗記錄，且部分(fēn)檢驗記£$©‌錄無實際生(shēng)産記錄；多(duō)個 →₽(gè)批次檢驗記錄的(de)創建時(shí)間♦₽(jiān)間(jiān)隔極短(duǎn)，檢驗時γ₽←(shí)間(jiān)有(yǒu)重疊。&n₹"≠bsp;

32、生(shēng)産記錄和(hé)檢驗數(shù)據造假。

（1）被查企業(yè)現(xiàn)用(yòng)熱(rè) ≤風(fēng)循環烘箱、高(gāo)效液相(xiàng)色譜儀，£←與目前所生(shēng)産産品品種、數(shù)量規♦§↓♠模不(bù)匹配，後通(tōng)過調查相(xiàng)關儀器(₩¥qì)的(de)使用(yòng)記錄和(hé)相(xiàng)♠‍關人(rén)員(yuán)發現(xiàn)，該企業(yè)涉↓γ∞嫌編造生(shēng)産記錄、檢驗記錄。

（2）被查企業(yè)部分(fēn)産品檢驗記錄無對(du$φ ì)應的(de)檢驗圖譜、儀器(qì)使用(yòng)記錄≈>®和(hé)留樣記錄，且存在未經檢驗而直接形成《成品檢驗報(bào)告書✘₹(shū)》的(de)造假現(xiàn)象↑∏ε。

（3）被查企業(yè)多(duō)個(gè)不(bù)同批次♦α✘産品的(de)檢驗數(shù)據、紅(hóng)外(wài)光(g ←↑✔uāng)譜圖譜完全一(yī)緻。

（4）被查企業(yè)的(de)同一(yī)批次産品有(yǒu)§Ω∞§多(duō)個(gè)檢驗報(bào)告書(shū)，報(bào)告內(nè‍§i)容除成品數(shù)量不(bù)同外(∏≈wài)，其它數(shù)據完全一(yī)緻。

33、被查企業(yè)的(de)高(gāo)效液相(xiàng®☆)色譜儀（HPLC）未安裝審計(jì)追蹤★<®≠功能(néng)，未設置登錄用(yòng)戶及權限，計(jì)≥←₽★算(suàn)機(jī)操作(zuò)系統時(shí)✔÷間(jiān)有(yǒu)修改痕迹。

1、被查企業(yè)的(de)高(gāo)效液相(xiàn∏££g)色譜儀和(hé)紅(hóng)外(wài)光(™₹£€guāng)譜儀電(diàn)腦(nǎoβσ☆)時(shí)間(jiān)未鎖定，高(gāo)效液相(xiàng)>₹♣ 儀未進行(xíng)計(jì)算(suàn)機(jī)化✔ ↔(huà)系統驗證，紅(hóng)外(w< $♥ài)光(guāng)譜儀電(diàn)腦(nǎ₩₩≥o)使用(yòng)日(rì)志(zhì)存在修改電(diàn)腦ε≠∑¶(nǎo)時(shí)間(jiān)現(xiàn)₽↔±象。

2、被查企業(yè)的(de)QC實驗室檢驗台賬、取樣台賬，QA變更台 φ賬、偏差台賬均為(wèi)Word格式的(de)電(diàn)子(zǐ)版本 &，儲存上(shàng)述台賬的(de)電(diàn)腦(nǎ→↓o)無權限管理(lǐ)設置。 

3、被查企業(yè)的(de)紫外(wài)'‍分(fēn)光(guāng)光(guāng)度計(≥¶™jì)、高(gāo)效液相(xiàng)色譜儀、≠↑ 氣相(xiàng)色譜儀、原子(zǐ)吸收分(fēnσ♦→)光(guāng)光(guāng)度計(jì)等均為(wèi)單機(j♠®ī)版，均未配備審計(jì)追蹤功能(nén™¶g)。

4、被查企業(yè)的(de)電(dià ®'n)腦(nǎo)系統無QA人(rén)員(yuá​$n)登錄賬号。

5、被查企業(yè)配備的(de)紫外(wài)分(f₩←ēn)光(guāng)光(guāng)度計(j ÷↔♦ì)不(bù)支持圖譜導出或打印，使用(yòng)前，無儀器(qì‌↑)的(de)校(xiào)正檢查的(de' ✘)規定和(hé)記錄。

6、被查企業(yè)的(de)高(gāo §)溫設備使用(yòng)日(rì)志(zhì<≈₽)內(nèi)容不(bù)全，未體(tǐ)現(xiàn)>•器(qì)皿恒重、對(duì)照(zhào)品幹燥等信息。

7、儀器(qì)無維護保養記錄。

（1）被查企業(yè)未建立高(gāo)效液相(xiàng)色譜↔ε™儀、氣相(xiàng)色譜儀的(de)維護記錄。

（2）被查企業(yè)未建立色譜柱的(de)保養記錄。

（3）被查企業(yè)的(de)智能(néng)崩解儀未按↕<要(yào)求進行(xíng)校(xiào)準。'×™

8、被查企業(yè)的(de)實驗室大(dà)型精密儀器(qì)未達到(£© dào)三級權限管理(lǐ)的(de)要(yào)求，實驗室檢驗員(y÷∏uán)均使用(yòng)計(jì)算(suàn)機(jī)管理(lǐ)員(y" ε↓uán)賬戶進行(xíng)儀器(qì)操作(zuò)。 

9、設備權限設置混亂。

（1）被查企業(yè)的(de)紅(hóng)外(wài₽±)分(fēn)光(guāng)光(guāng)度計(jì)操作(zuò α)員(yuán)具有(yǒu)清除數(sh®¥÷ù)據的(de)權限。

（2）被查企業(yè)的(de)原子(zǐ)吸收分(fēn)光(guāng)光₩↔(guāng)度計(jì)實驗員(yuán)具有(yǒu)删除樣品的(d£φ™e)權限。

（3）被查企業(yè)的(de)Agilent•β高(gāo)效液相(xiàng)色譜儀檢驗員(y> →uán)具有(yǒu)包括數(shù)據删除和(hé)系統配 β₩置的(de)修改在內(nèi)的(de)“所有(yǒu)權限”。φ≤

（4）被查企業(yè)的(de)高(gāo)效液相(xiàng)色譜£ ≈$儀工(gōng)作(zuò)站(zhàn)£♥<&未實行(xíng)三級權限管理(lǐ)，試驗人(rén)員(yuá® ​n)均使用(yòng)管理(lǐ)員(yuán)賬号登錄進行(≥≈↓±xíng)操作(zuò)；跟蹤審查日(rì)志(zhì)未開(kāi)啓；檢♠εε∏驗數(shù)據未進行(xíng)備份。

（5）被查企業(yè)未執行(xíng)計δΩ™(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統附錄☆↔✔↑相(xiàng)關要(yào)求，儀器(qì)工"¶(gōng)作(zuò)站(zhàn)均未設置權限，未分(fēn"'≤§)級管理(lǐ)，數(shù)據未定期異$&"地(dì)備份和(hé)存檔，存在新數(shù)據覆蓋≤∑≥舊(jiù)數(shù)據的(de)現(xiàn)象£☆∞，不(bù)能(néng)溯源。

（6）被查企業(yè)的(de)高(gāo)效液相(xiàng)色譜儀、ε¥€氣相(xiàng)色譜儀、原子(zǐ)吸收分(fēn)光(guāng)光(g✘​←£uāng)度計(jì)的(de)工(gōng)作(zuò)站(zhà©βn)操作(zuò)員(yuán)的(de)界面均可(kě)以改動工(Ω<gōng)作(zuò)站(zhàn)時(φ'♦shí)間(jiān)。

（7）被查企業(yè)的(de)計(jì)算(suàn)€$機(jī)化(huà)分(fēn)析儀器(qì)未建立人(rén)員(yu§→£>án)登錄、使用(yòng)、授權、取消、變更的(de)程序；•σ未規定質量受權人(rén)（質量負責人(r₽δ×én)）、QC室主任和(hé)操作(zuò)人(rén)員(yuán)權限；缺₽≠σ←少(shǎo)手動積分(fēn)、删除數(shù)據✘≥π、修改時(shí)間(jiān)的(de)控制(zhì)措施。

10、被查企業(yè)的(de)部分(fēn)檢驗設備不☆☆φ↔(bù)能(néng)滿足現(xiàn)有(yǒu)産品檢驗需☆ ™要(yào)。

11、被查企業(yè)的(de)紅(hón₩✘g)外(wài)主機(jī)、HPLC主≤<©→機(jī)硬盤損壞，數(shù)據無備份。

12、被查企業(yè)的(de)GC配置偏低(dī)，未配置工(gō→≈β∞ng)作(zuò)站(zhàn)，相(xiàn'∞g)應圖譜記錄時(shí)間(jiān)顯≤ 示久遠(yuǎn)。 

13、被查企業(yè)的(de)分(fēn)析儀器φ¥≥ε(qì)管理(lǐ)混亂，部分(fēn)儀器(qì)缺少(sh₽α ±ǎo)使用(yòng)記錄。    &<λ✘λnbsp;

14、數(shù)據管理(lǐ)方面存在缺陷。 ¶ΩΩ

被查企業(yè)的(de)高(gāo)效液相(xiàng)色譜儀、原子> &♠(zǐ)吸收儀工(gōng)作(zuò)站(zhàn)賬号密碼在儀器(qì¶↔↕)操作(zuò)人(rén)員(yuán)中共' ¶$同使用(yòng)，無法防止電(diàn)子(≈®α‍zǐ)數(shù)據被修改或删除。&nbs¶₩α"p;

1、人(rén)員(yuán)未經相(xiàng)關培訓。λ≤÷₽

（1）被查企業(yè)的(de)質量部部分(fēn)取樣員(yuán)π$未進行(xíng)相(xiàng)關培訓。&nbs→¶p;

（2）被查企業(yè)現(xiàn)行(xíng)的(de)檢→&驗操作(zuò)SOP未按照(zhào)新版藥典要(yδ>↕ào)求進行(xíng)升級修訂，亦未開(kāi)展相(xiàng)應的(deφ∞ )人(rén)員(yuán)培訓。

（3）被查企業(yè)的(de)實際檢驗操作(>  zuò)按照(zhào)SOP執行(xíng)，但↓Ωε(dàn)現(xiàn)場(chǎng)‌₩交流發現(xiàn)檢驗人(rén)員(§&↕®yuán)不(bù)熟悉新版藥典的(de>‌↑)要(yào)求。

2、計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà)系統人(rén)員≤<(yuán)不(bù)明(míng)确自(zì)己的(de)職™ 責和(hé)權限，無相(xiàng)應的(d‌±★e)使用(yòng)和(hé)管理(lǐ)的(de)培訓₹ε，沒有(yǒu)建立數(shù)據備份與恢複的(¶×de)操作(zuò)規程，且未定期對(duì)數(shù)據進行​$φ✔(xíng)備份。

1、被查企業(yè)陰涼留樣室的(de)現(xiàn)場(chǎng≈∑€)留樣樣品銷毀單、常溫留樣室使用(yòng) φ"'的(de)溫濕度記錄表使用(yòng)已被廢棄的(±β©de)版本，且缺少(shǎo)文(wén)件(ji↑∏π♣àn)編号。

2、被查企業(yè)實驗室未建立樣品接收、分(fē₽​n)樣、領用(yòng)、暫存記錄，對(duì)部分(fēn)原料在€"↔​實驗室中的(de)粉碎、剩餘樣品、廢棄處理✔₩Ω(lǐ)等未建立記錄。

3、被查企業(yè)實驗室未按照(zhào)企業(>≠®₹yè)制(zhì)定的(de)《實驗室原始數(shù)φ∏據的(de)管理(lǐ)規定》對(duì)薄層色譜照(zhào)片進™☆‍行(xíng)電(diàn)子(zǐ)數(shù)據管理(lǐ)，僅由© ÷★實驗員(yuán)手機(jī)拍(pāi)照(zhào)後打印，原始電(d×≤iàn)子(zǐ)照(zhào)片未進行&‌✘(xíng)統一(yī)存儲和(hé)備份。

4、被查企業(yè)計(jì)算(suàn)機(jī)中存在部分(©₹↑fēn)難以溯源文(wén)件(jiàn)，且追溯儀器(qì)使用(y¥★βòng)記錄未見(jiàn)登記、未出報(™&γbào)告。

5、被查企業(yè)實驗室高(gāo)效液相(xiàng)色譜儀的(‍δε•de)《儀器(qì)使用(yòng)日(rì)志(zh₹φ∏♥ì)》每天使用(yòng)一(yī)張記錄頁¥>♣γ，且每張記錄頁僅記錄1-2條儀器(qì)>∞使用(yòng)信息，剩餘部分(fēn)留空(kōng)，記錄不$δ(bù)連續，存在潛在修改的(de)可(kě)能(nφ×♥×éng)性。

6、被查企業(yè)除批生(shēng)産<&™記錄、檢驗記錄外(wài)，其它的(de)>¶♦輔助記錄未受控發放(fàng)；已作(zuò)廢的(de)文(wén)≈ 件(jiàn)無作(zuò)廢标識。

7、被查企業(yè)的(de)兩份相(xiàng)同版×₹本号的(de)标準中規定的(de)同一(yī)産品的(de)檢測項目不(bù)✔ ¥同。 

8、被查企業(yè)部分(fēn)輔助記錄未進行(xín✘↑g)歸檔，且生(shēng)産記錄中均存在遮Ω§ <蓋原始數(shù)據修改記錄的(de)情況。

9、被查企業(yè)精密儀器(qì)室現(xiàn)φ↔場(chǎng)高(gāo)效液相(xiàng)色譜儀使用(✘∑yòng)未經審核、批準的(de)手寫操作(zuò)規程。

10、被查企業(yè)未建立計(jì)算(suàn)機(jī)化(huà≈££λ)系統管理(lǐ)程序，未對(duì)計(jì)算(suàn)機(jī)化(h÷  uà)系統驗證、關鍵數(shù)據管理(lǐ)、系統安全管δ↔"↑理(lǐ)及清單管理(lǐ)等制(zhì)定相(xiàn"☆g)關的(de)管理(lǐ)規程。

11、被查企業(yè)原子(zǐ)吸收光(guāng→>)譜儀計(jì)算(suàn)機(jī)β×±系統無審計(jì)追蹤功能(néng)，未使用(yòng)密碼來(lái)控制≈₽↑(zhì)系統登錄。

12、被查企業(yè)的(de)測定數(shù)據非原始打印$♠數(shù)據，部分(fēn)原始測定數(shù)♥πΩ↓據未歸入相(xiàng)關報(bào)告中。&nb←✘sp;

13、被查企業(yè)原始記錄數(shù)據丢失無法溯源。

（1）原料檢驗原始記錄丢失。

（2）相(xiàng)關檢驗用(yòng)儀器(qì)高(gāo)效液相(x≈​γ$iàng)色譜儀和(hé)天平無儀器(qì)使用(yòng)記錄。

（3）氣相(xiàng)色譜儀中無相(xiàng)應數<λ σ(shù)據，無儀器(qì)使用(yòng)記<∞®錄。

（4）氣相(xiàng)色譜儀工(gōng)作(zuò)站(zhàn↔₹)內(nèi)的(de)數(shù)據丢失，且未備份ε₩δ。

14、被查企業(yè)質控實驗室檢驗設備使用ᶙ(yòng)記錄不(bù)規範不(bù)完整。

（1）菌種滅活記錄未記錄設備編号。

（2）超淨工(gōng)作(zuò)台使用(λ♣yòng)記錄上(shàng)無設備唯一(yī)性标識。

（3）使用(yòng)電(diàn)熱(rè)恒溫幹燥箱對(d↓•←uì)培養皿進行(xíng)滅菌，未記錄☆™>滅菌時(shí)間(jiān)。

15、被查企業(yè)在成分(fēn)含量測定的(de)原始檢₹​驗記錄中，高(gāo)效液相(xiàng)色譜圖無進樣時Ω♥(shí)間(jiān)、操作(zuò)人(rén)等信息。